一、人员

1.        法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试剂企业主管检验师也应到场参加检查）。

2.       （法定代表人、企业负责人）身份证原件、（质量负责人、质量机构负责人、验收员）身份证、毕业证（职称证明）原件。（试剂企业还应提供主管检验师，验收员，售后服务人员的身份证、毕业证或职称证明原件）。

3.       员工档案（人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）

4.       质量负责人的问询（法规，产品，制度）

5.       健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加盖医院公章，应为二级以上医院的体检报告。或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应该为食品药品从业类）。

6.       培训档案（包括年度培训计划，培训记录表，人员签到表，法规、产品、制度的培训讲义+法规，产品，制度相关内容的考试卷，成绩汇总表）

二、法规、制度

7.       法规档案（医疗器械法规）

8.       管理制度、记录表格（共18项制度，符合上海GSP要求）

三、产品

9.       供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章）

10.     产品资质档案【产品的技术标准，说明书，宣传资料等（可不提供；如有，最好）】

11.     销售人员的培训证明（仅限植入介入品种，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）

12.     售后服务协议（仅限设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）；或者提供本企业的维修工程师上岗证（仅限设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）

四、场地、设施

13.     设备档案【现场核查照片确认表，企业法定代表人（或企业负责人）及园区工作人员签字确认】

经营试剂产品还包括【冷链运输的说明，应急预案，车辆租赁协议，运输员的驾驶证，行驶证；冷库的建造合同，配置清单，验证报告；保温箱（总容量不少于450L）的发票，验证报告；实时温度记录仪（几个保温箱就配备几个实时温度记录仪，自带温度记录功能的保温箱除外）的发票；冰箱的发票。】

   14.场地面积：

【二类医疗器械】材料提交明细

【三类医疗器械材料提交明细】

【重点监管产品】主要以下两大类为主（特殊产品除外）：

6815注射穿刺器械

6866医用高分子材料及制品

【重点监管产品】为：一次性使用输血、输液、注射用医疗器械产品具体涉及产品有：

1、一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4、一次性使用静脉输液针

5、一次性使用静脉留置针

6、一次性使用真空采血器

7、一次性使用输血器

8、一次性使用塑料血袋

9、一次性使用麻醉穿刺包

注：心脏起博器；心脏补片、瓣膜；乳房假体；隐型眼镜（人工晶状体）四类不作审批。

《医疗器械分类目录》的说明 （经营范围从以下选择）
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件
44.6877介入器材